СиТиЭр Фарма

Успех любого сотрудничества, вне зависимости от масштабности проекта,
а также высокое качество оказываемых услуг исключительно важны для «СиТиЭр Фарма»!

Компания
СиТиЭр Фарма

Рассмотрит любые предложения по сотрудничеству, а установление стратегического партнерства позволит решить ключевые задачи по выводу лекарственных средств на рынок.

СиТиЭр Фарма

Ответственность! Качество! Точность!

 

Контрактно-исследовательская организация

Фармацевтическая промышленность считается одной из самых высокотехнологичных, высокодинамичных и высококонкурентных отраслей. Ежегодно все больше новых лекарственных препаратов, в том числе препаратов, полученных генно-инженерным и/или биотехнологическим путем, и изделий медицинского назначения появляется на фармацевтическом рынке. А также в связи с утвержденной стратегией развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года преобладает политика импортозамещения, соответственно, планируется увеличить количество отечественных лекарственных препаратов на внутреннем рынке до 70-80 % и выпускать инновационные препараты — не только с использованием новых молекул, но и новой комбинации.

В связи с этим, увеличивается и количество проводимых доклинических и клинических исследований в различных областях медицины, все больше задействовано клинических и лабораторных центров, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования. За последнее десятилетие процедуры и дизайн доклинических и клинических исследований значительно усложнились, количество процедур (анализов, обследований и т.д.) в рамках одного исследования существенно увеличилось, критерии отбора в клиническое исследование  ужесточились. Бесспорно, крупные фармацевтические компании все чаще делегируют полномочия по проведению исследований и регистрации препаратов контрактно-исследовательским организациям (CRO) и направляют свои ресурсы на решение других задач, таких как синтез новых веществ-кандидатов, компьютеризация производства и т.д. Это позволяет избежать привлечение большого количества штанных специалистов, и не нести на себе груз больших финансовых затрат. Договор, заключенный между спонсором и контрактно-исследовательской организацией, подразумевает, что CRO принимает на себя и выполняет одну или более из его обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования. В России, как и во всем мире, наблюдается значительное увеличение числа таких организаций, а также рост конкуренции в сфере аутсорсинга клинических исследований.

Впервые, подобного рода организации появились в 80-х годах 20 века. Первостепенной задачей их деятельности было управление данными, статистический анализ, разработка дизайна исследования и организация деятельности клинических центров. В этот период основная доля рынка принадлежала отечественным компаниям. Спустя некоторое время рынок контрактных исследований стал активно развиваться, т.к. фармацевтические компании все чаще стали прибегать к помощи CRO. Для проведения определенного рода исследований препаратов, американские компании привлекли от  7-ми до 20-ти миллионов пациентов. В настоящее время резко возросла конкуренция на рынке контрактных исследований в результате интенсивного выхода на отечественный рынок зарубежных компаний. Данный интерес к проведению исследований в России связан со следующими факторами: формирование законодательной базы для проведения клинических исследований в стране, высокий уровень научно-исследовательского потенциала, относительная дешевизна организации исследований, большое количество пациентов, готовых испытать на себе действие изобретенного препарата.

Успех, которым пользуются подобного рода объединения, объясняется тем, что спектр оказываемых услуг постоянно расширяется. На данный момент CRO не только занимается исследованиями, но и составляет планы по проведению лабораторных или клинических испытаний, разрабатывает и утверждает протокол в соответствии с требованиями GCP, привлекает исследователей и сторонних экспертов, формирует регистрационное досье, предоставляет услуги по мониторингу текущего клинического испытания, осуществляет доставку и хранение исследуемого препарата, аудит исследования, проводимого другой CRO и т.д.

Показательными являются результаты анкетирования лидеров компаний-спонсоров и контрактно-исследовательских организаций, проведенного Центром по исследованию и разработки лекарственных средств при Тафтском университете. Опрос выявил, что, потратив 60 % бюджета на услуги CRO, работы заканчивались на целый месяц раньше. Все это связано с тем, что спонсор заинтересован в максимальной и качественной поддержке исследований своих препаратов, а контрактно-исследовательские организации ориентированы на четкую и активную работу.

Аналитики предрекают, что в ближайшее время произойдет интеграция рынка контрактных исследований в страны Азии, Восточной Европы, Латинской Америки и России.

По мнению экспертов, имеющих опыт проведения клинических исследований в развивающихся странах, состояние исследовательских баз во многих странах Восточной Европы на высоком уровне, поскольку исследователи там хорошо образованы, подготовлены и могут использовать в работе современное оборудование. Аналитики также отмечают возрастание доверия к клиническим исследователям из Центральной и Восточной Европы, а также преодоление определенного неприятия, которое раньше возникало при рассмотрении этого региона в качестве потенциального для проведения клинического исследования.

Вот уже более десятка лет Россия, наряду с Индией и Китаем, является одним из наиболее привлекательных регионов для проведения клинических исследований. Считается, что преимущество России определяется основными факторами: высокой скоростью набора пациентов и умеренной стоимостью проведения клинических исследований. При этом качество проведения исследований остается на адекватно-высоком уровне.

Являясь контрактно-исследовательской организацией ООО «СиТиЭр Фарма» предлагает свои услуги по организации и проведению доклинических и клинических исследований как оригинальных, так и биоаналогичных лекарственных препаратов. Кроме того, специалисты нашей компании проведут все необходимые мероприятия по регистрации лекарственного средства в РФ. Сфера нашей деятельности охватывает как готовые лекарственные средства (ГЛС), так и медицинские иммунобиологические препараты (МИБП).

Готовы рассмотреть любые Ваши предложения !