На сегодняшний день большая часть лекарственных средств на современном фармацевтическом рынке являются воспроизведенными (генерическими) препаратами. Среди препаратов, которые ежегодно регистрируются в России, отмечается значительно большее количество дженериков, чем оригинальных препаратов. В связи с этим исследования биоэквивалентности имеют большое фармацевтическое, экономическое и клиническое значение.

Оценка биоэквивалентности лекарственных средств является основным видом медико-биологического контроля качества воспроизведенных средств, содержащих такое же количество лекарственного вещества, как в соответствующем оригинальном лекарственном средстве. Без получения данных о доказанной биоэквивалентности воспроизведенный препарат не принимается к процедуре государственной регистрации лекарственного средства в РФ. Данное положение регламентируется Федеральным законом 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Проведение биоэквивалентности позволяет производителю лекарственно средства не проводить широкомасштабные и дорогостоящие клинические исследования, что существенно сокращает сроки регистрации препарата и снижает затраты на проведение исследований.

Всемирная организация здравоохранения рекомендует определять биоэквивалентность с использованием следующих сравнительных испытаний in vivo и in vitro:

  • фармакокинетические исследования на людях (изучение концентрационного профиля лекарственного средства или его метаболитов в биологических жидкостях);
  • фармакодинамические исследования на людях (изучение эффектов, вызываемых лекарственным средством);
  • клинические исследования (терапевтическая эквивалентность);
  • исследования in vitro (тест «растворение»).

Слово «сравнительные» означает, что все вышеперечисленные исследования проводятся путем сопоставления соответствующих параметров у испытуемого препарата и препарата сравнения. В некоторых случаях для оценки биоэквивалентности проводят фармакокинетические исследования и испытания in vitro.

Биоэквивалентность изучается на здоровых добровольцах или, в некоторых случаях, на пациентах с определенным заболеванием. Число испытуемых зависит от вариабельности фармакокинетических параметров конкретного лекарственного средства, но должно быть не менее 18 человек.

Объектами являются воспроизведенные лекарственные средства для приема внутрь, накожной аппликации, ректального введения при условии, что их действие опосредовано появлением действующего вещества в системном кровотоке. Препаратом сравнения должен выступать соответствующий оригинальный препарат, зарегистрированный в РФ, или его аналог, широко применяющийся в РФ. Содержание действующего вещества в испытуемом препарате и препарате сравнения не должно отличаться более чем на 5 %. Исследуемые лекарственные средства вводятся в одинаковых дозировках. Биоэквивалентность гарантирует обеспечение аналогичного терапевтического эффекта дженерика по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом.

Интерпретация результатов проводится в основном  на основе расчета и сравнения таких фармакокинетических параметров, как AUC и Сmax. Препараты считают биоэквивалентными, если границы доверительного интервала при вероятности 90 % для AUC находятся в пределах 80-125 %, а для параметров, рассчитанных с использованием Сmax, — 75-133 % (такие же нормы приводятся и в документах ВОЗ).

Компания СиТиЭр Фарма поможет организовать исследование биоэквивалентности «под ключ» — начиная с разработки дизайна и подготовки комплекта документов для получения разрешения на проведение исследования в регуляторных органах  и заканчивая написанием отчета по результатам проведенного исследования.

Также, возможно привлечение наших специалистов на различных этапах исследования:

  • разработка протокола исследования биоэквивалентности;
  • подготовка сопроводительной документации (ИРК, брошюра исследователя, информационное согласие пациента);
  • подбор клинической базы для проведения исследования биоэквивалентности;
  • осуществление фармаконадзора и сбор данных по безопасности;
  • проведение мониторинговых визитов на клиническую базу;
  • организация страхования добровольцев, участвующих в исследовании биоэквивалентности;
  • представление интересов компании в уполномоченных государственных органах.

Обращаясь к нам по вопросам организации исследований биоэквивалентности, Вы можете быть уверены, что получите качественное исследование, с безупречной документацией и достоверными результатами, выполненное точно в намеченный срок.