«Чем полнее будет проделан опыт на животных, тем менее часто больным придется быть в положении опытного объекта со всеми печальными последствиями»

И.П. Павлов

Рисунок 1
Доклинические исследования - биологические, микробиологические, иммунологические,   токсикологические, фармакологические,  физические,  химические и другие исследования фармакологического средства путем применения научных методов оценок в   целях получения  доказательств   безопасности,   качества  и эффективности фармакологического средства.

По данным американской Ассоциации разработчиков и производителей лекарственных препаратов (PhRMA) из 10 тысяч лекарств-кандидатов, взятых фармацевтическими компаниями в разработку, на стадию доклинических исследований выходит 250 (или 2,5 %), при этом на стадию клинических исследований попадают 5 (или 0,05 %) и только один из кандидатов становится лекарственным препаратом и поступает в широкую медицинскую практику. Весь этот процесс занимает в среднем 10-12 лет. Как видно, из представленных данных, на стадии доклинических исследований происходит значительная селекция лекарств-кандидатов, обусловленная обширными исследованиями в тестах in vitro (лабораторные исследования в пробирках)  и in vivo (исследования на лабораторных животных), в ходе которых получают предварительные данные о токсичности, эффективности, фармакологических свойствах, фармакокинетике и метаболизме изучаемого лекарственного препарата. Данный блок работы трудоемкий, финансовозатратный и очень важный.

В настоящее время арсенал методов доклинической оценки фармакологической активности и токсичности лекарственного препарата значительно расширен.

Доклинические исследования начинаются с момента, когда синтезирована новая потенциально эффективная молекула лекарственного средства, предварительно пройдя селекцию из множества потенциальных молекул.  В тех случаях, когда у новой молекулы выявляется определенная биологическая активность, ее подвергают тщательным доклиническим исследованиям, которые проводят по стандартным унифицированным методикам.

Доклинические исследования безопасности лекарственных препаратов выявляют потенциально повреждающее действие лекарственного препарата и оценивают безопасность его применения. Изучают общетоксическое действие препарата (острая, подострая/хроническая токсичность, местно-раздражающее действие), специфическую токсичность: его влияние на половое поведение и на репродуктивные функции самцов и самок, проводят оценку тератогенной опасности, перинатальных и постнатальных эффектов, лактации, аллергизирующих, иммунотоксических свойств.

Во время проведения токсикологического исследования наши специалисты определяют, можно ли использовать лекарственный препарат в клинической практике, также они тщательно вычисляют допустимые дозы потребления лекарственного препарата. Во время токсикологического анализа выявляются побочные эффекты, и устанавливается запрет на применение лекарства. Вся работа над токсикологическим исследованием проводится в специально оборудованной лаборатории, на животных прошедших необходимую карантинизацию.

Доклинические исследования эффективности лекарственных препаратов — оценка фармакологической активности лекарства-кандидата для лечения, профилактики, диагностики того или иного заболевания, а так же фармакодинамических свойств ЛС. Для изучения специфической фармакологической активности лекарственного средства проводят доклиническое исследование на моделях заболеваний/синдромов у лабораторных животных.

Для выбора доз и схем применения лекарственного препарата проводят фармакокинетические доклинические исследования, включающие исследования всасываемости, распределения, метаболизма и выведения препарата из организма. Данные доклинические исследования также являются незаменимым фрагментом оценки биоэквивалентности дженерикового лекарственного препарата. Фармакокинетическое доклиническое исследование важно также и во время испытания нового лекарственного препарата, которое содержит одно действующее вещество или для комплексного препарата, у которого выражено действующее вещество. Выводы фармакокинетического исследования применяют при утверждении схемы дозировки разрабатываемого лекарственного препарата, способа его использования в клинической практике.

Доклинические исследования позволяют оценить токсичность препарата, установить зависимость между дозой вводимого препарата и эффектом, определить наиболее чувствительные к препарату органы и системы, изучить эффекты, которые невозможно или сложно исследовать у человека, и с определенной долей вероятности прогнозировать степень безопасности его применения в клинике и предсказать возможное побочное действие. По мнению специалистов ВОЗ, экстраполяция данных с животных на человека возможна лишь при использовании многих видов животных, а также одинаковая реакция на исследуемый препарат у 3-4 видов животных обеспечивает совпадение с клиническими данными примерно в 70 % случаев.

Компания «СиТиЭр Фарма» предлагает полный спектр услуг по планированию и организации доклинических исследований как оригинальных, так и воспроизведенных лекарственных средств и фармацевтических субстанций:

  • определение необходимого объема доклинических исследований;
  • разработка дизайна доклинического  исследования;
  • подготовка протокола доклинического исследования;
  • выбор лабораторной базы;
  • организация экспериментальной части доклинического исследования;
  • мониторинг доклинического исследования;
  • статистическая обработка результатов доклинических исследований;
  • составление отчета по доклиническим исследованиям и сопровождение его до момента утверждения в Минздраве России.

Наши преимущества:

  • Тесное и длительное взаимодействие с ведущими лабораторными исследовательскими центрами;
  • Опыт проведения доклинических исследований, как на оригинальные, так и на генерические препараты;
  • Предложение кратчайших сроков, благодаря параллельной работе по выбору центров и разработке четкого плана проведения исследования, а также наличия в центрах уже подготовленных животных.

 

Доклинические исследования проводятся в соответствие с российскими и международными требованиями на ведущих российских лабораторных базах с соблюдением правил GLP:

  1. Федеральный закон РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  2. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р-53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»;
  3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики»;
  4. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая / Под ред. А.Н. Миронова. — М.: Гриф и К, 2012.
  5. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая / Под ред. А.Н. Миронова. — М.: Гриф и К, 2012;
  6. Руководство по лабораторным животным и альтернативным моделям в биомедицинских технологиях, Н.Н. Каркищенко, Москва, 2010;
  7. Guide for the care and use of laboratory animals. NationalAcademy press. –Washington, D.C. 1996;
  8. European convention for the protection of vertebrate animals used for experimental and other scientific, 2005.

Обратившись в нашу компанию, вы не только получите качественно проведённое доклиническое исследование, но и получите скидку на работу при проведении полного блока исследования.