Предлагаем услуги по организации клинических испытаний медицинских изделий в соответствие с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 года № 300н.
Мы осуществляем следующие мероприятия по организации и проведению клинических испытаний медицинских изделий:
-подготовка необходимой документации для получения разрешения Росздравнадзора;
- подача пакета документов в регуляторный орган и сопровождение документов до получения разрешения на клинические испытания;
- проведение клинических испытаний в клинических центрах, входящих в перечень Росздравнадзора и имеющих право проводить подобные исследования;
- проведение испытаний в целях определения типа средств измерений медицинского изделия в рамках государственного регулирования обеспечения единства измерений в соответствие с Приказом от 15 августа 2012 г № 89н (при необходимости);
- проведение исследований и написание отчета по полученным результатам;
- сопровождение документации до получения Регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
ООО «СиТиЭр Фарма» готово выполнить как весь комплекс работ, таки и отдельные виды работ.
Рассмотрим любые Ваши предложение по сотрудничеству!