«Исходя из общепринятых в медицине научных представлений клинические исследования новых лекарственных средств являются важнейшим инструментом получения доказательной базы их эффективности и безопасности».
 

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств.

Клинические исследования являются необходимым этапом изучения лекарственного препарата перед применением его в медицинской практике. В ряде случаев, результаты, полученные в доклинических исследованиях (исследования на лабораторных животных) невозможно экстраполировать на организм человека. В связи с этим именно клинические исследования являются основой достоверного доказательства безопасности и эффективности как воспроизведенных, так и новых лекарственных препаратов.

Рисунок 2

В зависимости от целей Спонсора или разработчика лекарственного средства, компания ООО «СиТиЭр Фарма» готова провести следующие виды клинических исследований:

- изучить безопасность и переносимость лекарства при первом его применении у здоровых добровольцев;

- изучить действие лекарственного препарата у пациентов с конкретным заболеванием, провести клиническое исследование по подбору оптимальных дозировок нового лекарственного препарата;

- провести исследования с целью расширения показаний к медицинскому применению лекарственного средства;

- изучение безопасности, переносимости и иммуногенности иммунобиологических препаратов (МИБП);

- провести клинические исследования по изучению биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности воспроизведенных и биоаналогичных лекарственных препаратов;

- изучить фармакокинетические показатели лекарственного препарата.

Компания ООО «СиТиЭр Фарма» предоставляет полный спектр услуг по планированию, организации и проведению исследований биоэквивалентности и клинических исследований I-IV фаз, используя широкие возможности российского рынка клинических исследований и большой опыт работы в этой области:

  • оценка возможности проведения исследований -  имея большой опыт в разработке дизайна клинического исследования, наши специалисты составят наиболее оптимальный дизайн исследования, что поспособствует беспрепятственному получению разрешению на клинические исследования и наиболее полно представит данные по безопасности и эффективности лекарственного препарата;
  • подбор и оценка исследовательских центров ООО «СиТиЭр Фарма» располагает широким перечнем аккредитованных медицинских учреждений, обладающих высоким научным и техническим потенциалом, в которых проводит клинические исследования. На каждой клинической базе имеется реестр добровольцев или пациентов, поэтому набор участников в исследование проводится в кратчайшие сроки. В зависимости от препарата и дизайна исследования мы подберем наиболее подходящую клиническую базу, а тесное сотрудничество с основными опинион лидерами в различных областях медицины поспособствует качественной организации клинического исследования.
  • разработка основных документов клинического исследования, включая протокол, брошюру исследователя, информационный листок пациента и форму информированного согласия, индивидуальную регистрационную карту пациента. Разработка пакета документов для получения разрешения на клинические исселедования проводится в строгом соответствие с дизайном исследования и нормативными документами, регулирующими проведения клинических исседований;
  • страхование жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях, страхование ответственности медицинских учреждений, проводящих клинические исследования.
  • сопровождение документов и получение разрешения на проведение клинического исследования – После подачи пакета документов в Минздрав России мы активно мониторируем прохождение документов в регуляторных органах, и при возникновении замечаний мы оперативно предпринимаем дальнейшие действия для скорейшего получения разрешения на клинические исследования.
  • мониторинг исследования (инициация и закрытие центра, проведение текущего мониторинга центра) -  мониторинг клинического исследования проводиться специалистами, имеющими большой опыт мониторинга, а также мы готовы на проведения совместных мониторинговых визитов с представителями Спонсора.
  • управление данными – в процессе исследования специалисты ООО «СиТиЭр Фарма» создают гибкую систему передачи и обмена данными, получаемыми в клиническом исследовании с исследователями и Спонсором исследования.
  • статистический анализ, подготовка итогового отчета по исследованию статистическая обработка данных, полученных в ходе клинических исследований производиться по мере накопления информации, что позволяет составлять промежуточные отчеты и выявлять тенденцию определенных показателей еще до завершения клинического исследования. Такой подход позволяет заблаговременно оповещать Спонсора исследования о наметившейся тенденции, и предпринять необходимые меры.

Клинические исследования планируются и проводятся в строгом соответствие с современными российскими и международными требованиями к клиническим исследованиям на аккредитованных Минздравсоцразвития России клинических базах.

Мы всегда готовы к сотрудничеству!