В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Министерством здравоохранения РФ.

Существенным нововведением 61-ФЗ стали обязательные клинические исследования любых препаратов, представленных к регистрации в РФ. Единственное исключение – медицинские средства, которые разрешены к применению в России уже более 20 лет.

Государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных препаратов:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

В соответствии со статьей 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Процедура регистрации лекарственных препаратов состоит из нескольких основных этапов:

I этап. Подготовка документов для формирования регистрационного досье, включая документы, необходимые для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подача регистрационного досье в Министерство здравоохранения РФ.

II этап. Получение разрешения на проведение клинического исследования (для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

III этап. Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата:

- Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

- Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

IV этап. Принятие Министерством здравоохранения РФ решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств и оформление регистрационного удостоверения.

ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Внесение изменений производится в соответствие с частью 2 статьи 30 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Изменения, требующие проведения экспертизы лекарственного средства:

- в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах «г» — «п», «х» пункта 16 части 3 статьи 18 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

- в случае внесения изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения;

- в случае изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения;

- в случае изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

- в случае изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения.

НАШИ УСЛУГИ

Компания «СиТиЭр Фарма» предлагает Вашему вниманию как комплексные, так и отдельные услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, включающие в себя:

* составление регистрационного досье;

* разработку нормативной документации;

* проведение доклинических и клинических исследований (включая разработку необходимых документов);

* регистрационное сопровождение;

* получение регистрационного удостоверения;

* перевод медицинского текста;

* внесение изменений в документацию;

* подготовку инструкции по медицинскому применению и многое другое.